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                不溶性微粒檢查儀檢測丹紅注射液

                更新時間:2024-03-28   點擊次數:75次

                1、功能:活血化瘀,通脈舒絡。用于瘀血閉阻所致的胸痹及中風,證見:胸痛,胸悶,心悸,口眼歪斜,言語蹇澀,肢體麻木,活動不利等癥;冠心病、心絞痛、心肌梗塞,瘀血型肺心病,缺血性腦病、腦血栓。

                2、檢測目的:進入人體血管的注射液里固體粒子粒徑>5um,會對人體血管造成堵塞,從對生命產生威脅。因此要控制進入人體注射液里粒子的數量。

                3、檢測儀器:PLD-601 不溶性微粒檢查儀:滿足2020版《中國藥典》、《美國藥典》及輸液器具GB8368等國家標準的規定,設有多種標準的專用檢測程序,可直接檢測注射液、無菌粉末及輸液器具中不溶性微粒的大小及數量。

                檢測液樣:丹紅注射液

                4、檢測過程:取4支10mL 注射液,混勻進樣或者單獨進樣都可以。啟動儀器,自定義8個粒徑值,切換到中國藥典標準里。每次吸入5mL樣量,檢測3次。取后2次的數據平均值為檢測結果。

                5、結果判定:檢測結果參照下表:光阻法

                規格

                ≥10um

                ≥25um

                大容量(>100mL)

                25粒/mL

                3粒/mL

                小容量(<100mL)

                600粒/瓶

                600粒/瓶

                檢測到的實際結果對照表格里的數據,如果在這個數據范圍內,即判定丹紅注射液顆粒管控合格,大于這個結果,就要改進顆粒管控的工藝。

                6、注意事項:

                確保儀器的準確性:在使用前應對儀器進行校準,以確保檢測結果的準確性。
                避免交叉污染:清洗容器,避免容器壁上的顆粒進入檢測液樣;在百級清潔環境里進行檢測,避免空氣中的大顆粒進入檢測液樣。




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